Den europæiske videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefaler, at give markedsføringstilladelse til FIRMAGON® (degarelix) til behandling af prostata cancer.

Lægemiddelvirksomheden Ferrings danske datterselskab, Ferring Pharmaceuticals A/S, har stået for den kliniske udvikling af. Ny gonadotropin-frigørende hormon (GnRH) receptor antagonist viser hurtig og langtids supprimering af testosteron

Ferring Pharmaceuticals modtog 19. december en meddelelse om, at Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) ved det Fælles Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), har vedtaget en positiv udtalelse og anbefaler, at udstede markedsføringstilladelse til FIRMAGON® (degarelix), en ny GnRH receptor antagonist indiceret til patienter med avanceret, hormon-afhængig prostata cancer. I fase III forsøg viste degarelix en signifikant reduktion i testosteron niveauet^1,2indenfor 3 dage hos mere end 96% af forsøgspersonerne². Testosteron spiller en stor rolle i forbindelse med vækst og spredning af prostata cancer celler.

Data viser, at degarelix har en ekstrem hurtig effekt på testosteron niveauet, som er meget tæt på den øjeblikkelige effekt, der opnås med operation (orkiektomi)^2,3.

Fase III forsøget sammenlignede månedlig administration af degarelix med månedlig luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist leuprorelin 7.5 mg i et 12-måneders randomiseret, åbent, parallel-gruppe forsøg hos prostata cancer patienter. Til sammenligning med leuprorelin supprimerede degarelix serum testosteron og Prostata Specifikt Antigen (PSA) signifikant hurtigere. Samtidig var det muligt, at holde disse lave niveauer gennem de 12 måneder som forsøget varede².

Inden dag 3 i forsøget var testosteron niveauerne supprimeret til ≤ 0.5ng/ml hos 96.1% af patienterne i degarelix armen sammenlignet med 0% i leuprorelin armen.  Inden dag 14 opnåede 100% af patienterne i degarelix armen supprimering af testosteron niveauet på ≤ 0.5ng/mL sammenlignet med 18.2% i leuprorelin armen². Efter 14 dages behandling var PSA niveauet hos patienter behandlet med degarelix sat ned med en median på 64%, mens  der hos patienter der havde fået leuprorelin var en 18% nedsættelse.  Begge behandlinger var vel tolererede og viste sammenlignelige bivirkningsprofiler. De mest almindelige bivirkninger var hedeture, smerte på injektionsstedet, erythem, forøget vægt, nasopharyngitis, træthed og rygsmerter.

Dr. Pascal Danglas, Executive Vice President Clinical & Product Development hos Ferring Pharmaceuticals udtaler: "Degarelix er opdaget og udviklet af Ferring Pharmaceuticals og har i et fase III nøgleforsøg vist en øjeblikkelig indsættende virkning og en dyb langtidssupprimering af testosteron og PSA.  Vi vil glæde os over at kunne bringe denne nye behandlingsmulighed for avanceret prostata cancer til det medicinske samfund.  Ferring har en betydelig pipeline af urologi produkter i udvikling og vi forventer, at introducere innovative nyheder indenfor urologien i den nære fremtid".

Urologisk overlæge, John Anderson fra The Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, England udtaler: "Vores mål er altid at have en hurtig og vedholdende reduktion af testosteron niveauet. Degarelix giver en ekstrem hurtig indvirkning, der nærmer sig den øjeblikkelige virkning, som kirurgi giver og det er gode nyheder at dette produkt snart vil blive tilgængeligt". John Andersen beskriver produktet som "et gennembrud i behandlingen af prostata cancer".

Ferring Pharmaceuticals planlægger at lancere FIRMAGON® (degarelix) i Europa i første kvartal af 2009 og afventer også en snarlig FDA beslutning for godkendelse og tilladelse til at markedsføre degarelix i USA. Det forventes, at degarelix kan markedsføres i andre globale nøgle markeder i løbet af 2009 og 2010, når godkendelsen modtages fra de respektive regulatoriske myndigheder.

Michel Pettigrew, Chief Operating Officer hos Ferring Pharmaceuticals udtaler: "Anbefalingen fra CHMP om at give tilladelse til markedsføring af FIRMAGON® er en signifikant milepæl for Ferring. Det er den første positive tilkendegivelse vi har modtaget fra en myndighed for FIRMAGON®, som til gengæld vil blive det første produkt, som Ferring vil lancere på global basis. Vi er virkelig begejstrede over snart at kunne introducere denne nye terapi til læger og patienter, og vi ser frem til, at kunne tilbyde denne innovative behandling til de eksisterende behandlingsmodaliteter, der i dag bruges ved prostata cancer".

Degarelix har gennemgået et omfattende klinisk forsøgsprogram, der indeholder mere end 20 forsøg. Alle forsøg viste, at degarelix er veltolereret uden tegn på systemiske allergiske reaktioner^2,4,5. 

- Slut -

For mere information venligst kontakt:

Ferring Lægemidler A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Business Unit Manager Tine Gjerding Dahlberg
[email protected]
tlf.: 28 95 96 25  

Information til redaktører

Om prostata cancer

Prostata cancer er i Danmark den anden mest almindelige form for cancer blandt mænd. I Danmark diagnosticeres der ca. 3500 nye patienter hver år og der er ca. 1100 der hvert år dør af prostata cancer. I 2005 blev der diagnosticeret 127.490 nye patienter i de 5 største europæiske lande og 18.310 i Japan. I USA blev der i 2007 diagnosticeret 218.890 nye patienter med en mortalitetsrate på 27.050.

Om degarelix

Degarelix er en GnRH receptor antagonist indiceret til avanceret prostata cancer.

Om Ferring

Ferring er en forskningsbaseret biofarmaceutisk virksomhed hvis primære fokus er frembringelse, udvikling af markedsføring af innovative medicinske præparater indenfor terapiområderne: Urologi, endokrinologi, gastroenterology, gynækologi og infertilitet. I de seneste år har Ferring udvidet sin traditionelle europæiske base og har nu kontorer i over 45 lande.  Der er mere information om Ferring og vores produkter på www.ferring.dk og www.ferring.com.

¹Van Poppel H, De La Rosette JJ, Persson B.E, Oleson TK, Degarelix Study Group; Long-term evaluation of degarelix, a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker, investigated in a multicentre randomised study in prostate cancer (CAP) patients.  Abstract (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28

²Boccon-Gibod L, Klotz L, Schröder FH, Andreou C, Persson BE, Cantor P, Jensen JK, Olesen TK; Degarelix compared to leuprolide depot 7.5 mg in a 12-month randomised, open-label, parallel-group phase III study in prostate cancer patients.  Abstract 537 presented at the 23^rd EAU Congress, Milan, Italy, 2008.

³Nielsen S, Connolly M, Persson B, Variation between countries in the perceived use of antiandrogens to prevent flare symptoms:  results of a comprehensive survey. Abstract 539 presented at the 23^rd EAU Congress, Milan, Italy, 2008

⁴Gittelman M, Pommerville P, Persson B, Olesen T,  A 1-year, open label, randomised Phase II dose finding study of degarelix for the treatment of prostate cancer in North America.Journal of Urology, Vol. 180, November 2008.

⁵Tammela T, Iversen P, Johansson J, Persson B, Jensen J, Olesen T.  Degarelix-a phase II multicentre, randomised dose escalating study testing a novel GnRH receptor blocker in prostate cancer patients(Abstract No. 904) European Urology Supplements 4 (2005) No.3, pp 228.

Emner